Nomenclatura y dispositivos médicos
Existe una gran cantidad de tipos de dispositivos en el mundo, su comercialización es en su mayoría de orden internacional. Adicionalmente los organismos reguladores de cada país, requieren aprobar la comercialización de dispositivos de una manera eficiente, identificando cada grupo al que pertenece un producto, así como también precauciones, causas sistemáticas de falla y posibles peligros asociados al uso en pacientes.
En este contexto, es fácil inferir que deben existir mecanismos que garanticen la trazabilidad del mercado de dispositivos para los organismos de control, que permitan estudiar el comportamiento de los diferentes dispositivos en el mundo y su impacto en la salud global.En consecuencia a lo anterior, se hace necesaria la estandarización internacional en diversos aspectos, quizás uno de los más básicos e importantes está relacionado con la estandarización de la nomenclatura de dispositivos médicos. Todo esto además una herramienta que le permite a los Hospitales controlar su inventario y mantener la trazabilidad de los mismos, apoyando uno de los procesos indispensables en salud: La seguridad del paciente.
La Agencia de la GMDN, es la entidad internacional responsable de la Nomenclatura global de los dispositivos médicos (GMDN) utilizada para identificar dispositivos médicos en las agencias reguladoras de dispositivos de 65 países.Cual es la estructura de un código GMDN?
En realidad es bastante simple, cada término GMDN consiste de 3 partes como se muestra en el siguiente ejemplo:
Term Name: Nombre del dispositivo.
Definition: Descripción del dispositivo y/o uso común.
Code: Código.
De esta manera, cualquier proveedor de este dispositivo puede etiquetar su producto manteniendo su misma nomenclatura:
Cual es la estructura de un código GMDN?
En la página de la agencia encontrarás el acceso, puedes darte de alta e ingresar la búsqueda, es gratis en la membresía de uso para entidades reguladoras e investigadores universitarios o independientes.
Cual es la estructura de un código GMDN?
- Identificar el código GMND de las referencias de sus dispositivos, desde la base de datos de la agencia GMND.
- Proveer el código GMDN a sus Clientes / Proveedores / Distribuidores.
- Usar el código GMDN para registrar sus productos ante su Regulador de dispositivos médicos según sea su jurisdicción.
- Usar el GMND para crear el identificador único de dispositivos (UDI) y usarlo en el control de cada producto de su inventario.
OMS y su decisión de estandarización de la Nomenclatura de Dispositivos Médicos
En el marco de la 75ª Asamblea Mundial de la Salud, se destacó la importancia de la estandarización en la nomenclatura de dispositivos médicos para mejorar la seguridad del paciente de forma global. Este esfuerzo, dirigido por la OMS, se materializa en el Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MEDEVIS), integrando términos, códigos y definiciones esenciales. Esta base de datos se enlaza con otras plataformas de la OMS, como la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-11), para servir como referencia a los Estados miembros y partes interesadas.Webinar sobre Nomenclatura de Dispositivos Médicos: EMDN & GMDN
Principales Puntos del Webinar
- Importancia de la Estandarización:
- Facilita la interoperabilidad entre diferentes sistemas de salud.
- Mejora la gestión de riesgos y la seguridad del paciente.
- Optimiza la comunicación entre fabricantes, reguladores y usuarios.
- Integración de EMDN y GMDN:
- Explicación de cómo ambos sistemas complementan MEDEVIS.
- Beneficios específicos de cada nomenclatura y su aplicación práctica en diferentes regiones.
- Perspectivas Futuras:
- Estrategias para la adopción global de una nomenclatura unificada.
- Impacto en la innovación y el desarrollo de nuevos dispositivos médicos.
Integración de Nomenclatura en CMMS QS
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