Importación de dispositivos médicos en Latinoamérica
Si bien el desarrollo de tecnologías en salud en Latinoamérica viene incrementándose, la gran mayoría de dispositivos y equipos biomédicos llegan a nuestros países a través de la importación. En este contexto, las empresas importadoras asumen una gran responsabilidad y compromiso en la gestión de la seguridad de los pacientes en todos nuestros países.
La importación de dispositivos y equipos biomédicos requiere seguir una serie de requisitos establecidos por las agencias reguladoras y los ministerios de salud en cada país de Latinoamérica. Aunque no existen guías homologadas, hay referencias disponibles que pueden ayudar en este proceso en cada país como veremos a continuación.
Ejemplos y guías de importación de dispositivos médicos en países de Latinoamérica
Colombia:
Un ejemplo destacado es Colombia, donde el Ministerio de Salud y Protección Social ha establecido la Resolución 4002 de 2007, la cual establece los lineamientos para la importación, almacenamiento y comercialización de dispositivos médicos en el país. Para cumplir con esta resolución, es necesario contar con los recursos físicos, tecnológicos y humanos adecuados, que garanticen las condiciones de calidad y seguridad requeridas por el fabricante para cada producto.
Además, es esencial contar con un sólido procedimiento de soporte técnico que incluya aspectos como entrega, instalación, capacitación y servicio postventa, así como la disponibilidad de repuestos y herramientas para el mantenimiento y calibración de los equipos. Estos servicios deben mantenerse dentro de los rangos de seguridad establecidos por el fabricante durante al menos cinco años, o durante la vida útil si es menor.
Obtén información detallada sobre los requisitos de importación de dispositivos médicos en Colombia descargando la Guía de importadores de dispositivos médicos del INVIMA haciendo clic aquí.
México:
Si requieres información en México puede interesarte este video de resumen, ó también este artículo. También puedes ingresar directamente al servicio de trámites, servicios, inspecciones y regulaciones de todo México aquí, cuya gestión se encuentra a cargo de la comisión Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Perú:
Puedes acceder a este webinar aduanero , también descargar el reglamento de la ley No. 29459 aquí ó ingresar al portal de su agencia DIGEMID aquí.
Costa Rica:
El ministerio de salud proporciona toda la información necesaria y puedes acceder directamente aquí a su guía de Registro de Equipo Material Biomédico (EMB).
Honduras:
La agencia de regulación sanitaria ARSA dispone en su portal de los requisitos y trámites y puedes acceder directamente aquí.
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