En esta guía encontrarás la lista de las normas ISO más buscadas y ampliamente aplicables en todo el mundo para el diseño y fabricación de dispositivos biomédicos y de diagnóstico in vitro.
Para la gran mayoría de ingenieros, científicos y en general innovadores, una de las grandes barreras de acceso al mercado de dispositivos biomédicos, es el desconocimiento de los estándares que garantizan principalmente la seguridad del paciente desde la perspectiva de las agencias reguladoras en todo el mundo.
Si el objetivo es el desarrollo de un dispositivo biomédico (Software y/o hardware), las normas ISO son guías que deben proporcionar el criterio base para el diseño, fabricación y comercialización segura de dispositivos.
Es importante saber que aunque este grupo de normas no tienen fuerza de ley por sí mismas, son guías esenciales para todas las compañías y nuevos emprendimientos en dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro. En este contexto, deben agregarse dentro de la ruta de aprendizaje de todo fabricante, emprendedor o innovador para garantizar la ruta más eficiente desde el diseño hasta el momento de avanzar a la fase pre y posmercado de dispositivos biomédicos.
En este E-book, encontrarás la lista de las normas ISO más buscadas y ampliamente aplicables en todo el mundo para el desarrollo de dispositivos biomédicos y de diagnóstico in vitro, los estándares más importantes para la fabricación segura para los pacientes y eficaz para su producción.
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