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Aclaraciones de la FDA respecto al nuevo Apple Watch Series con ECG

Apple ha presentado su producto Watch Series 4 en su evento anual en Apple Park en San Francisco.

Una de las principales novedades del nuevo reloj, es que ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU (FDA) para permitir al usuario tomar un ECG y detectar anormalidades.

Jeff Williams de Apple asegura que el reloj puede detectar latidos cardíacos irregulares, además de implementar un algoritmo capaz de detectar caídas y enviar un mensaje de alerta  con la ubicación a de los contactos del usuario.

Sin embargo su aplicación médica debe realizarse bajo algunas aclaraciones importantes de la FDA publicadas el pasado 11 de Septiembre que se resumen en lo siguiente:

  • La función analiza datos de frecuencia de pulso para identificar episodios de
    ritmos cardíacos irregulares de fibrilación auricular, proporcionando una notificación del usuario.
  • La función está destinada para uso de venta libre (OTC).
  • La función NO esta desarrollada para proporcionar una notificación sobre cada episodio de fibrilación auricular y la ausencia de una notificación NO signfica ausencia de una posible enfermedad relacionada en el individuo.
  • La función NO está destinada a reemplazar los métodos tradicionales de diagnóstico o tratamiento.
  • La función no se ha probado y no está diseñada para su uso en personas menores de 22 años.
  • Tampoco se debe usar en personas previamente diagnosticadas con fibrilación auricular.

La FDA concluye que este dispositivo debe clasificarse como Clase II. Esta orden, por lo tanto, clasifica la función de notificación de arritmia, y dispositivos sustancialmente equivalentes de este tipo, bajo el nombre genérico de software de análisis fotopletismógrafo para uso sin formulación médica.

Puedes descargar el informa completo aquí, y ver la presentación oficial del dispositivo a continuación: