El documento de la OMS “Consideraciones Regulatorias sobre la Inteligencia Artificial en la Salud” es una obra fundamental de 2023, que aborda los desafíos regulatorios asociados. Este análisis proporciona una visión detallada de las áreas críticas para una integración segura y efectiva de la IA en el ámbito sanitario.
Seis puntos claves
- Documentación y Transparencia: Es fundamental preespecificar y documentar el propósito médico y el proceso de desarrollo de los sistemas de IA. Esto incluye la selección y uso de conjuntos de datos, estándares de referencia, métricas y actualizaciones durante el desarrollo, para garantizar un seguimiento adecuado de los pasos de desarrollo.
- Gestión de Riesgos y Ciclo de Vida de los Sistemas de IA: Se enfatiza la importancia de un enfoque integral que abarque todas las fases de la vida de un sistema de IA, desde el desarrollo previo al mercado, la gestión, la vigilancia post-venta hasta la gestión de cambios. Además, es crucial abordar riesgos específicos asociados con los sistemas de IA, como las amenazas de ciberseguridad y el sesgo algorítmico.
- Uso Previsto y Validación Analítica y Clínica: La transparencia en la documentación del uso previsto del sistema de IA es esencial. La validación analítica externa en un conjunto de datos independiente y representativo es clave, así como la validación clínica, que podría incluir ensayos clínicos aleatorizados para herramientas de mayor riesgo.
- Calidad de los Datos: Los desarrolladores deben asegurarse de que los datos disponibles sean de suficiente calidad para respaldar el desarrollo de sistemas de IA que cumplan con su propósito previsto. Además, deben implementar evaluaciones rigurosas antes del lanzamiento para evitar amplificar problemas como sesgos y errores.
- Privacidad y Protección de Datos: La privacidad y la protección de datos deben considerarse desde el diseño hasta la implementación de los sistemas de IA. Los desarrolladores deben comprender y cumplir con las regulaciones de protección de datos aplicables, implementando programas de cumplimiento que aborden riesgos y daños potenciales.
- Compromiso y Colaboración: Durante el desarrollo de la hoja de ruta de innovación y despliegue de IA, es crucial desarrollar plataformas accesibles e informativas que fomenten la colaboración entre los interesados clave. Esto incluye agilizar el proceso de supervisión de la regulación de la IA para acelerar los avances en esta área.
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