En un mundo globalizado en el que la fabricación de dispositivos incrementa año tras año, se requiere estandarizar la nomenclatura de los dispositivos médicos para una vigilancia efectiva que permita nuestros pacientes estén seguros.
Nomenclatura y dispositivos médicos
Existe una gran cantidad de tipos de dispositivos en el mundo, su comercialización es en su mayoría de orden internacional. Adicionalmente los organismos reguladores de cada país, requieren aprobar la comercialización de dispositivos de una manera eficiente, identificando cada grupo al que pertenece un producto, así como también precauciones, causas sistemáticas de falla y posibles peligros asociados al uso en pacientes.
En este contexto, es fácil inferir que deben existir mecanismos que garanticen la trazabilidad del mercado de dispositivos para los organismos de control, que permitan estudiar el comportamiento de los diferentes dispositivos en el mundo y su impacto en la salud global.
En consecuencia a lo anterior, y como bien sabemos que lo que no puede medirse, no puede controlarse, se hace necesaria la estandarización internacional en diversos aspectos, quizás uno de los más básicos e importantes está relacionado con la estandarización de la nomenclatura de dispositivos médicos. Finalmente es una herramienta que le permite a los Hospitales controlar su inventario y mantener la trazabilidad de los mismos, apoyando uno de los procesos indispensables en la seguridad del paciente.
La Agencia de la GMDN, es la entidad internacional responsable de la Nomenclatura global de los dispositivos médicos (GMDN) utilizada para identificar dispositivos médicos en las agencias reguladoras de dispositivos de 65 países.
Cual es la estructura de un código GMDN?
En realidad es bastante simple, cada término GMDN consiste de 3 partes como se muestra en el siguiente ejemplo:
Term Name: General-purpose syringe ( Jeringa de propósito general)
Definition: A sterile device that consists of a calibrated hollow barrel (cylinder) and a moveable plunger intended to be used to inject fluids (e.g., medication) into, and/or withdraw fluids/gas from, the body or a medical device for various medical.
Code: 47017
De esta manera, cada referencia de dispositivo cuenta entonces con un registro similar al anterior, sencillo y efectivo.
Como encontrar el GMDN de un dispositivo médico?
En la página de la agencia encontrarás el acceso, puedes darte de alta e ingresar la búsqueda, es gratis en la membresía de uso para entidades reguladoras e investigadores universitarios o independientes.
Una vez ingresas puedes buscar el término de interés.
Como es el proceso de implementación de GMND?
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- Identificar el código GMND de las referencias de sus dispositivos, desde la base de datos de la agencia GMND.
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- Proveer el código GMDN a sus Clientes / Proveedores / Distribuidores.
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- Usar el código GMDN para registrar sus productos ante su Regulador de dispositivos médicos según sea su jurisdicción.
- Usar el GMND para crear el identificador único de dispositivos (UDI) y usarlo en el control de cada producto de su inventario.
De esta manera se obtiene un proceso unificado basado en la estandarización internacional y que permite a todos los actores del sistema (incluyendo hospitales, fabricantes, reguladores, profesionales en ingeniería clínica, entre otros) obtener mejor información para el beneficio de los pacientes.
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